Randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Toxikologie einer chronischen Melatonin-Behandlung, kontrolliert mit Placebo
Zusammenfassung
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Toxikologie von Melatonin (10 mg) zu bewerten, das 40 Freiwilligen
28 Tage lang verabreicht wurde, die nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt wurden, die entweder Melatonin (N=30) oder Placebo (N=10) in einer Doppelblindstudie erhielten. Die folgenden Messungen wurden durchgeführt: Polysomnographie (PSG), Laboruntersuchungen, einschließlich vollständigem Blutbild, Urinanalyse, Natrium-, Kalium- und Kalziumspiegel, Gesamtproteinspiegel, Albumin, Blutzucker, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), und Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT), Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT), Bilirubin, alkalische Phosphatase, Gama-Glutamat-Transaminase (GGT), T3-, T4-, TSH-, LH/FSH-, Cortisol- und Melatonin-Serumkonzentrationen. Darüber hinaus wurden die Probanden 1 Woche vor jeder PSG mit der Epworth Somnolence Scale (ESS) und einem Schlaftagebuch (SD) befragt. Darüber hinaus wurden die Probanden zu möglichen Nebenwirkungen (SE) befragt, die während der Behandlung auftraten. Die Studie wurde nach dem folgenden Zeitplan durchgeführt: Besuch 0, Ausfüllen der Einverständniserklärung und der Einschlusskriterien; Besuch 1, PSG, Laboruntersuchungen, ESS, SD, Melatonin-Serumkonzentrationen; Besuch 2, SD, Melatonin-Serumkonzentrationen, SE; Besuch 3, Melatonin-Serumkonzentrationen, PSG, ESS, SE; Besuch 4, Laboruntersuchungen, SE, Melatonin-Serumkonzentrationen, SD; und Besuch 5, PSG, ESS, SE. Die Analyse der PSG ergab eine statistisch signifikante Verringerung des Schlafstadiums 1 in der Melatonin-Gruppe. Es wurden keine weiteren Unterschiede zwischen der Placebo- und der Melatoningruppe festgestellt. In der vorliegenden Studie wurden anhand der analysierten Parameter keine toxikologischen Auswirkungen beobachtet, die die Verwendung von Melatonin in einer Dosis von 10 mg über den in dieser Studie verwendeten Zeitraum beeinträchtigen könnten.
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